Wat is endotoxinen test?
Endotoxinen binne hydrofobe molekulen dy't diel útmeitsje fan it lipopolysaccharide-kompleks dat it measte fan 'e bûtenmembraan fan Gram-negative baktearjes foarmet.Se wurde frijlitten as de baktearjes stjerre en har bûtenste membranen ferdwine.Endotoxinen wurde beskôge as de wichtichste bydragen oan 'e pyrogene reaksje.En parenterale produkten kontaminearre mei pyrogens kinne liede ta ûntwikkeling fan koarts, induksje fan inflammatoare reaksje, skok, orgaanfal en dea by minsken.
Endotoxinentest is de test om endotoxinen fan Gram-negative baktearjes te detektearjen of te kwantifisearjen.
Konijnen wurde yn 't earstoan brûkt om endotoxinen te detektearjen en te kwantifisearjen yn farmaseutyske produkten.Neffens USP giet it RPT om tafersjoch op in ferheging fan temperatuer of in koarts nei intravenous ynjeksje fan it farmaseutyske middel yn konijnen.En 21 CFR 610.13 (b) fereasket in konyn pyrogen test foar oantsjutte biologyske produkten.
Yn 'e 1960's fûnen Fredrick Bang en Jack Levin dat amebozyten fan' e hoefijzerkrab yn 'e oanwêzigens fan endotoxinen sille klontearje.DeLimulus Amebocyte Lysate(of Tachypleus Amebocyte Lysate) waard dêrmei ûntwikkele om de measte RPT te ferfangen.Op USP wurdt LAL-test oantsjutten as de bakteriële endotoxine-test (BET).En BET koe wurde dien mei help fan 3 techniken: 1) de gel-clot technyk;2) de turbidimetryske technyk;3) de chromogenyske technyk.Easken foar LAL-test befettet optimale pH, ionyske sterkte, temperatuer en tiid fan ynkubaasje.
Yn ferliking mei RPT is BET fluch en effisjint.Lykwols, BET koe net ferfange RPT hielendal.Om't LAL-assay kin wurde ynterfereard troch faktoaren en it is net yn steat om net-endotoxine pyrogens te detektearjen.
Post tiid: Dec-29-2018
