Limulus amebocyte lysate (LAL) of Tachypleus tridentatus lysate (TAL) is in wetterich ekstrakt fan bloedsellen út 'e hoefkrab.
En endotoxinen binne hydrofobe molekulen dy't diel útmeitsje fan it lipopolysaccharidekompleks dat it measte fan 'e bûtenste membraan fan Gram-negative baktearjes foarmet.Parenterale produkten kontaminearre mei pyrogens kinne liede ta serieuze gefolgen lykas koarts, skok, orgaanfalen, of sels de dea.
LAL / TAL reagens koe reagearje mei baktearjele endotoxine en lipopolysaccharide (LPS).LAL's endotoxine bindende en stollingsfermogen is wat it sa ûnskatber makket foar ús eigen farmaseutyske yndustry.En dit is de reden dat LAL / TAL-reagens koe wurde brûkt om baktearjele endotoxine te detektearjen of te kwantifisearjen.
Foardat de fynst dat LAL / TAL koe wurde brûkt om test foar baktearjende endotoxinen te dwaan, wurde konijnen brûkt om endotoxinen yn farmaseutyske produkten te detektearjen en te kwantifisearjen.Yn ferliking mei RPT, BET mei LAL / TAL reagens is fluch en effisjint, en it is de populêre manier om te dwaan dynamyske tafersjoch op endotoxin konsintraasje yn farmaseutyske yndustry, ensafuorthinne.
De gel clot endotoxine test assay, ek wol bekend as de Limulus Amebocyte Lysate (LAL) test, of neamd Lyophilized Amebocyte Lysate (LAL) is in breed brûkte metoade foar it opspoaren en kwantifisearjen fan endotoxinen yn ferskate produkten, benammen yn 'e farmaseutyske en medyske apparaten yndustry.It wurdt beskôge as in needsaaklike oplossing op it mêd fan endotoxine-deteksje fanwegen syn effektiviteit en regeljouwing akseptaasje.
De LAL-test is basearre op it prinsipe dat de bloedsellen fan hoefijzerkrabben (Limulus polyphemus of Tachypleus tridentatus) in stollingsfaktor befetsje dy't reagearret mei bakteriële endotoxinen, wat resulteart yn 'e foarming fan in gel-like klont.Dizze reaksje is heul gefoelich en spesifyk foar endotoxinen, dy't giftige komponinten binne fan 'e bûtenste membraan fan gram-negative baktearjes.
D'r binne ferskate redenen wêrom't de endotoxine-test-assay foar gelklots wurdt beskôge as in needsaaklike oplossing yn endotoxine-deteksje:
1. Regulatory Acceptance: De LAL-test wurdt erkend en akseptearre troch regeljouwingsautoriteiten lykas de Feriene Steaten Pharmacopeia (USP) en de European Pharmacopoeia (EP) as de standertmetoade foar endotoxine-testen.It neilibjen fan dizze regeljouwing is ferplicht om de feiligens en kwaliteit fan farmaseutyske produkten te garandearjen.
2. Sensibiliteit en spesifisiteit: De LAL-test hat in hege gefoelichheid, wêrtroch it opspoaren fan tige lege nivo's fan endotoxinen mooglik is.It is yn steat om endotoxine-konsintraasjes te detektearjen sa leech as 0,01 endotoxine-ienheden per milliliter (EU / ml).De spesifisiteit fan 'e test soarget derfoar dat it primêr endotoxinen detektearret en falsk-positive resultaten minimearret.
3. Kosten-effektiviteit: De gel clot endotoxine test assay wurdt algemien beskôge as in ekonomyske oplossing yn ferliking mei alternative metoaden lykas de chromogenic of turbidimetric assays.It fereasket minder reagentia en apparatuer, wat de totale testkosten ferminderje.Derneist makket de beskikberens fan standerdisearre LAL-reagenzjes op 'e merke it handich foar laboratoaria om de test út te fieren.
4. Yndustry Standert: De LAL-test is wiidweidich oannaam yn 'e farmaseutyske en medyske apparaat-yndustry as de standertmetoade foar endotoxine-deteksje.It is in yntegraal ûnderdiel fan prosessen foar kwaliteitskontrôle tidens de fabrikaazje fan farmaseutyske produkten en medyske apparaten, en garandearret neilibjen fan regeljouwingeasken.
It is lykwols de muoite wurdich op te merken dat de endotoxine-test-assay fan gelklots beheiningen kin hawwe, lykas ynterferinsje fan bepaalde stoffen en it potinsjeel foar falsk-positive of falsk-negative resultaten.Yn spesifike gefallen kinne alternative metoaden lykas de chromogene of turbidimetryske assays wurde brûkt om de resultaten fan 'e LAL-test oan te foljen of te falidearjen.
Posttiid: Apr-29-2019
