Endotoxine-frij wetter spilet in krityske rol yn 'e krektens en betrouberens fan' e endotoxine-test-assay-operaasje.Endotoxinen, ek wol lipopolysaccharides (LPS) neamd, binne giftige stoffen dy't oanwêzich binne yn 'e selwanden fan Gram-negative baktearjes.Dizze kontaminanten kinne serieus skea feroarsaakje oan minsken en bisten as se net fuortsmiten wurde fan medyske produkten lykas faksins, medisinen en medyske apparaten.
Om endotoxine-nivo's sekuer te detektearjen en te kwantifisearjen, fertrout de endotoxine-test op in gefoelige assay dy't it brûken fan endotoxinefrij wetter fereasket.Dit soarte wetter wurdt behannele om alle spoaren fan endotoxinen te ferwiderjen, en soarget derfoar dat alle positive resultaten generearre troch de assay allinich te tankjen binne oan 'e oanwêzigens fan endotoxinen yn' e test dy't wurdt hifke, en net in gefolch fan kontaminaasje út it wetter.
It brûken fan endotoxine-frij wetter helpt ek om falske positive resultaten te minimalisearjen, dy't kinne foarkomme as d'r spoarhoeveelheden fan endotoxinen binne yn it wetter dat brûkt wurdt yn 'e assay.Dit kin liede ta ûnkrekte resultaten, mooglik fertraging yn produkt frijlitting en regeljouwing problemen.
Gearfetsjend is endotoxinefrij wetter in krúsjale komponint fan 'e endotoxine-test-assay-operaasje, en garandearret de krektens en betrouberens fan dizze krityske test.Troch it risiko fan falske positiven te ferminderjen en te garandearjen dat positive resultaten allinich wurde generearre yn 'e oanwêzigens fan wirklike endotoxine-fersmoarging, spilet endotoxinefrij wetter in pivotale rol by it garandearjen dat medyske produkten feilich en effektyf binne foar gebrûk yn pasjinten.
Bakteriële endotoxine test wetter
It ferskil tusken baktearjele endotoxine testwetter en sterile wetter foar ynjeksje: pH, bakteriële endotoxine en ynterferinsjefaktoaren.
Bakteriële endotoxine test wetter
It ferskil tusken baktearjele endotoxine testwetter en sterile wetter foar ynjeksje: pH, bakteriële endotoxine en ynterferinsjefaktoaren.
1. pH
De meast geskikte pH foar de reaksje tuskenLAL reagensen endotoxine is 6,5-8,0.Dêrom bepale yn 'e LAL-test de Feriene Steaten, de Japanske Pharmacopoeia en de 2015-edysje fan' e Sineeske Pharmacopoeia dat de pH-wearde fan it testprodukt moat wurde oanpast oan 6.0-8.0.De pH-wearde fan wetter foar bakteriële endotoxine-testen wurdt algemien kontrolearre op 5,0-7,0;de pH-wearde fan sterile wetter foar ynjeksje moat wurde regele op 5,0-7,0.Sûnt de measte medisinen binne swak soer, de pH-wearde fan it wetter foar baktearjele endotoxine testen is geunstich foar de endotoxine test assay of Lyophilized amebocyte lysate test assay.
2. Bakteriële Endotoxine
De hoemannichte endotoxine yn wetter foar bakteriële endotoxine-testen moat op syn minst minder wêze as 0.015EU per 1ml, en de hoemannichte endotoxine yn wetter foar bakteriële endotoxine-testen yn kwantitative metoaden moat minder wêze as 0.005EU per 1ml;Steryl wetter foar ynjeksje moat minder dan 0,25 EU fan endotoxine per 1ml befetsje.
De endotoxine yn it wetter foar bakteriële endotoxine-test moat leech genôch wêze dat it de testresultaten net soe beynfloedzje.As steryl wetter foar ynjeksje wurdt brûkt ynstee fan testwetter foar de Endotoxin-test, fanwegen de hege endotoxine-ynhâld yn sterile wetter foar ynjeksje, sterile wetter foar ynjeksje en De superposysje fan endotoxine yn 'e testte stekproef kin falske positives produsearje, wêrtroch direkte ekonomyske ferliezen kinne feroarsaakje. oan it bedriuw.Fanwegen it ferskil yn endotoxine ynhâld, is it net mooglik om te brûken sterile wetter foar ynjeksje ynstee fan ynspeksje wetter foar de endotoxine test assay of Lyophilized amebocyte lysate test assay.
3. Ynterferinsje faktoaren
It wetter foar bakteriële endotoxine testen moat net bemuoie mei de LAL reagens, kontrôle standert endotoxin en LAL test;der is gjin eask foar sterile wetter foar ynjeksje.Steril wetter foar ynjeksje fereasket feiligens en stabiliteit, mar sil sterile wetter foar ynjeksje beynfloedzje de aktiviteit en stabiliteit fan baktearjele kontrôle standert endotoxine?Ferbettert of ynhibearret sterile wetter foar ynjeksje de endotoxine-test?In pear minsken hawwe dêr lang ûndersyk nei dien.It is ferifiearre troch ûndersyk dat wat sterile wetter foar ynjeksje in sterk remmende effekt hat op 'e LAL-test.As sterile wetter foar ynjeksje wurdt brûkt ynstee fan testwetter foar de LAL-test, kinne falske negativen foarkomme, wat resulteart yn miste opspoaren fan endotoxine, dy't de feiligens fan medisinen direkt bedriget.Troch it bestean fan ynterferinsjefaktoaren fan sterile wetter foar ynjeksje is it net mooglik om sterile wetter te brûken foar ynjeksje ynstee fan ynspeksjewetter foar de LAL-test.
As de krektens fan waskwetter, waskmetoade en testwetter kin wurde garandearre, bestiet de mooglikheid dat de positive kontrôle yn 'e Limulus-test yn prinsipe net kin wurde fêststeld, útsein as de brûkte standert net standerdisearre is.Om de krektens fan 'e testresultaten te garandearjen, moatte wy:
in.Fertroud mei noarmen en yndustry noarmen;
b.Brûk kwalifisearre produkten en standertprodukten;
c.Operearje yn strikt oerienstimming mei de operaasjeprosedueres.
Post tiid: Jul-26-2023
